Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

CardioCel 3D

N.º K: K170951 · 2017-04-28

SolicitanteAdmedus Regen Pty, Ltd.
Fecha de decisión2017-04-28
Código de productoPSQ
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

CardioCel 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Admedus Regen Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28 under 510(k) number K170951. The device is classified under product code PSQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the CardioCel 3D?

CardioCel 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28. The listed applicant is Admedus Regen Pty, Ltd.. The 510(k) number is K170951.

When did CardioCel 3D receive FDA 510(k) clearance?

CardioCel 3D received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28, under 510(k) number K170951.

Who is the listed applicant for CardioCel 3D?

The FDA 510(k) record lists Admedus Regen Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioCel 3D?

The FDA product code for CardioCel 3D is PSQ.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Admedus Regen Pty, Ltd. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K200566ADAPT TejidoK162579VascuCel

Dispositivos relacionados (Código: PSQ)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K221029PERI-GUARD Repair Patch, SUPPLE PERI-GUARD Repair PatchSynovis Life Technologies, Inc.K221032Vascu-Guard Vascular Repair PatchSynovis Life Technologies, Inc.K210331CardiaMend Pericardial and Epicardial Reconstruction MatrixHelios Cardio, Inc.K200566ADAPT TejidoAdmedus Regen Pty, Ltd.K190882XenoSure Biologic PatchLemaitre VascularK191734MatriStem UBM Pericardial PatchAcell, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑