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FDA 510(k)

Lite

N.º K: K172409 · 2018-05-02

SolicitanteTzora Active Systems , Ltd.
Fecha de decisión2018-05-02
Código de productoINI
Comité asesorPM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Lite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tzora Active Systems , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-02 under 510(k) number K172409. The device is classified under product code INI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Lite?

Lite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-02. The listed applicant is Tzora Active Systems , Ltd.. The 510(k) number is K172409.

When did Lite receive FDA 510(k) clearance?

Lite received FDA 510(k) clearance on 2018-05-02, under 510(k) number K172409.

Who is the listed applicant for Lite?

The FDA 510(k) record lists Tzora Active Systems , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lite?

The FDA product code for Lite is INI.

Literatura relacionada en PubMed

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PMID: 42688100Privacy policies for FDA-authorized or FDA-recognized digital therapeutics impose high digital health literacy demands: a cross-sectional analysis.Frontiers in public health ()PMID: 41693672Continuous Glucose Monitoring in Diabetes Care in Saudi Arabia: Addressing Performance Standards and Regulatory Gaps-Literature Review and Consensus Report.Journal of diabetes science and technology ()PMID: 32128936Medical device active surveillance of spontaneous reports: A literature review of signal detection methods.Pharmacoepidemiology and drug safety ()

Otros registros que enlistan a Tzora Active Systems , Ltd. como solicitante

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K160835Titan 3W

Dispositivos relacionados (Código: INI)

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K261078Electric Scooter (FNS01,FNS03)Anhui Jbh Medical Apparatus Co., Ltd.K261859Electric Scooter (FDB08, FDB08A, FDB12)Anhui JBH Medical Apparatus Co., Ltd.K260176Mobility Scooter (W3483, W3483A)Zhejiang Innuovo Rehabilitation Devices Co.,LtdK260094Mobility Scooter (W3465, W3902 (S50 Carbon))Zhejiang Innuovo Rehabilitation Devices Co.,LtdK261232IERO Mobility Scooter (IERO-01)Jochu Technology Co., Ltd.K261163Mobility Scooter (R200)Yongkang Ruihe Metal Product Co., Ltd.

Fuente oficial

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