Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Spectra Optia Apheresis System

N.º K: K172590 · 2018-03-02

SolicitanteTerumobct, Inc.
Fecha de decisión2018-03-02
Código de productoLKN
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Spectra Optia Apheresis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumobct, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-02 under 510(k) number K172590. The device is classified under product code LKN. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Spectra Optia Apheresis System?

Spectra Optia Apheresis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-02. The listed applicant is Terumobct, Inc.. The 510(k) number is K172590.

When did Spectra Optia Apheresis System receive FDA 510(k) clearance?

Spectra Optia Apheresis System received FDA 510(k) clearance on 2018-03-02, under 510(k) number K172590.

Who is the listed applicant for Spectra Optia Apheresis System?

The FDA 510(k) record lists Terumobct, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spectra Optia Apheresis System?

The FDA product code for Spectra Optia Apheresis System is LKN.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Terumobct, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K183081Spectra Optia Apheresis SystemK181049Spectra Optia Apheresis SystemK162365T-CuffK153601Spectra Optia Apheresis System

Dispositivos relacionados (Código: LKN)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K192150Sistema de Separador AMICUSFresenius Kabi AGK183081Spectra Optia Apheresis SystemTerumobct, Inc.K180615Sistema de Separador AMICUS, Kit de Intercambio AMICUS - Terapéuticos, Conjunto de Transferencia de Residuos, Filtro de Componente Sanguíneo con Pin Ventilado y Adaptador LuerFresenius Kabi USA,LlcK181049Spectra Optia Apheresis SystemTerumobct, Inc.K153601Spectra Optia Apheresis SystemTerumobct, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑