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FDA 510(k)

Duette 100% Silicone Dual-Balloon, Temperature-Sensing Catheter

N.º K: K173533 · 2018-03-29

SolicitantePoiesis Medical, LLC
Fecha de decisión2018-03-29
Código de productoEZL
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Duette 100% Silicone Dual-Balloon, Temperature-Sensing Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Poiesis Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-29 under 510(k) number K173533. The device is classified under product code EZL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Duette 100% Silicone Dual-Balloon, Temperature-Sensing Catheter?

Duette 100% Silicone Dual-Balloon, Temperature-Sensing Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-29. The listed applicant is Poiesis Medical, LLC. The 510(k) number is K173533.

When did Duette 100% Silicone Dual-Balloon, Temperature-Sensing Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Duette 100% Silicone Dual-Balloon, Temperature-Sensing Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-03-29, under 510(k) number K173533.

Who is the listed applicant for Duette 100% Silicone Dual-Balloon, Temperature-Sensing Catheter?

The FDA 510(k) record lists Poiesis Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Duette 100% Silicone Dual-Balloon, Temperature-Sensing Catheter?

The FDA product code for Duette 100% Silicone Dual-Balloon, Temperature-Sensing Catheter is EZL.

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