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FDA 510(k)

Sypher Spacer System

N.º K: K181337 · 2018-09-18

SolicitanteBiogennix, LLC
Fecha de decisión2018-09-18
Código de productoMAX
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Sypher Spacer System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biogennix, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-18 under 510(k) number K181337. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Sypher Spacer System?

Sypher Spacer System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-18. The listed applicant is Biogennix, LLC. The 510(k) number is K181337.

When did Sypher Spacer System receive FDA 510(k) clearance?

Sypher Spacer System received FDA 510(k) clearance on 2018-09-18, under 510(k) number K181337.

Who is the listed applicant for Sypher Spacer System?

The FDA 510(k) record lists Biogennix, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sypher Spacer System?

The FDA product code for Sypher Spacer System is MAX.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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