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FDA 510(k)

SmartBag (SmartPouch)

N.º K: K181643 · 2018-11-16

Solicitante11 Health Technologies Limited
Fecha de decisión2018-11-16
Código de productoEXB
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

SmartBag (SmartPouch) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 11 Health Technologies Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16 under 510(k) number K181643. The device is classified under product code EXB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the SmartBag (SmartPouch)?

SmartBag (SmartPouch) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16. The listed applicant is 11 Health Technologies Limited. The 510(k) number is K181643.

When did SmartBag (SmartPouch) receive FDA 510(k) clearance?

SmartBag (SmartPouch) received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16, under 510(k) number K181643.

Who is the listed applicant for SmartBag (SmartPouch)?

The FDA 510(k) record lists 11 Health Technologies Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartBag (SmartPouch)?

The FDA product code for SmartBag (SmartPouch) is EXB.

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