Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

ASI Automático ASI RPR Test para Sífilis en el ASI Evolution

N.º K: K182391 · 2018-11-30

SolicitanteArlington Scientific, Inc. (Asi)
Fecha de decisión2018-11-30
Código de productoGMQ
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arlington Scientific, Inc. (Asi). It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30 under 510(k) number K182391. The device is classified under product code GMQ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution?

ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30. The listed applicant is Arlington Scientific, Inc. (Asi). The 510(k) number is K182391.

When did ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution receive FDA 510(k) clearance?

ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30, under 510(k) number K182391.

Who is the listed applicant for ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution?

The FDA 510(k) record lists Arlington Scientific, Inc. (Asi) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution?

The FDA product code for ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution is GMQ.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Arlington Scientific, Inc. (Asi) como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K201438ASI Automático Test RPR (rápido reagin de plasma) para Sífilis, para uso en el Analizador Automático de Sífilis ASI EvolutionK173376ASI Evolution

Dispositivos relacionados (Código: GMQ)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K250249Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test SystemGold Standard Diagnostics, LLCK201438ASI Automático Test RPR (rápido reagin de plasma) para Sífilis, para uso en el Analizador Automático de Sífilis ASI EvolutionArlington Scientific, Inc. (Asi)K173376ASI EvolutionArlington Scientific, Inc. (Asi)

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑