Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

EntericBio Dx Assay

N.º K: K182703 · 2019-06-19

SolicitanteSerosep , Ltd.
Fecha de decisión2019-06-19
Código de productoPCH
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

EntericBio Dx Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Serosep , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-19 under 510(k) number K182703. The device is classified under product code PCH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the EntericBio Dx Assay?

EntericBio Dx Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-19. The listed applicant is Serosep , Ltd.. The 510(k) number is K182703.

When did EntericBio Dx Assay receive FDA 510(k) clearance?

EntericBio Dx Assay received FDA 510(k) clearance on 2019-06-19, under 510(k) number K182703.

Who is the listed applicant for EntericBio Dx Assay?

The FDA 510(k) record lists Serosep , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EntericBio Dx Assay?

The FDA product code for EntericBio Dx Assay is PCH.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Sistema de Evaluación de Catéter Uro-Cam Asistido por Inteligencia Artificial para el Diagnóstico de Cáncer de VésículaNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos relacionados (Código: PCH)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K253722LIAISON PLEX Gastrointestinal Flex AssayLuminex CorporationK254032QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini BQIAGEN GmbHK251721Xpert GI PanelCepheidK252329QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini BQIAGEN GmbHK251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayHologic, Inc.K251868Panther Fusion GI Bacterial AssayHologic

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑