Fecha de decisión2019-02-11
Código de productoDSA
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent
Resumen del dispositivo
IntraSight is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Volcano Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11 under 510(k) number K190078. The device is classified under product code DSA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Preguntas frecuentes
What is the IntraSight?
IntraSight is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11. The listed applicant is Volcano Corporation. The 510(k) number is K190078.
When did IntraSight receive FDA 510(k) clearance?
IntraSight received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11, under 510(k) number K190078.
Who is the listed applicant for IntraSight?
The FDA 510(k) record lists Volcano Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for IntraSight?
The FDA product code for IntraSight is DSA.
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K254114Baylis Connector CableBaylis Medical Technologies, Inc.K252827IBP cable Becton Dickinson (2606488); IBP cable Edwards (2606489); IBP cable Abbott, Medex (2606490); IBP cable Utah (2606491); IBP Adapter Cable Draeger 7pin (2607558); IBP Adapter Cable Draeger 10pin (2607559)Drägerwerk AG & Co. KGaAK251669IBP transducer adapter cable, Argon/BD/Ohmeda, 2m; IBP transducer adapter cable, Draeger 10-pin, 2m; IBP transducer adapter cable, Draeger 7-pin, 2m; IBP transd. adapter cbl, Abbott/Medex, Smiths/TranStar 2m; IBP transducer adapter cable, Baxter/Edwards, 0.3m; IBP transducer adapter cable, Baxter/Edwards, 2m; IBP transducer adapter cable, Argon/BD/Ohmeda, 0.3m; IBP transducer adapter cable, Draeger 10-pin, 0.3m; IBP transducer adapter cable, Draeger 7-pin, 0.3m; IBP transducer adapterShanghai Draeger Medical Instrument Co., Ltd.K242986SpO2 Extension CableBeijing Rongrui-Century Science & Technology Co., Ltd.K243545Philips Reusable ECG Lead Sets and Trunk Cables : Model Number,Model Name: 989803170171, OR 3-Lead ECG Trunk Cable, AAMI/IEC; 989803170181, OR 5-Lead ECG Trunk Cable, AAMI/IEC; M1667A, 6 Lead ECG Trunk, AAMI/IEC 2.7m; M1668A,5 Lead ECG Trunk, AAMI/IEC 2.7m; M1669A,3 Lead ECG Trunk, AAMI/IEC 2.7m; M1949A,5+5 ECG Trunk cable AAMI, IEC 2.7m; M1663A,10 Lead ECG Trunk AAMI/IEC 2m; M1665A, 6+4 Lead ECG Trunk AAMI/IEC 2.7m; M1671A, 3 Leadset, Grabber, AAMI, ICU; M1673A, 3 Leadset, SnPhilips Medizin Systeme Böblingen GmbHK240087RT Carbon ECG LeadsIvy Biomedical Systems, Inc.
Fuente oficial
Ver en la base de datos de la FDA →Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.