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FDA 510(k)

RefleXion Medical Radiotherapy System

N.º K: K190978 · 2020-03-12

SolicitanteReflexion Medical, Inc.
Fecha de decisión2020-03-12
Código de productoIYE
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

RefleXion Medical Radiotherapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reflexion Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12 under 510(k) number K190978. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the RefleXion Medical Radiotherapy System?

RefleXion Medical Radiotherapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12. The listed applicant is Reflexion Medical, Inc.. The 510(k) number is K190978.

When did RefleXion Medical Radiotherapy System receive FDA 510(k) clearance?

RefleXion Medical Radiotherapy System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12, under 510(k) number K190978.

Who is the listed applicant for RefleXion Medical Radiotherapy System?

The FDA 510(k) record lists Reflexion Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RefleXion Medical Radiotherapy System?

The FDA product code for RefleXion Medical Radiotherapy System is IYE.

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Fuente oficial

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