Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Expansor de Tissue AeroForm, Suave

N.º K: K191138 · 2019-07-11

SolicitanteAirxpanders, Inc.
Fecha de decisión2019-07-11
Código de productoPQN
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

AeroForm Tissue Expander, Smooth is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Airxpanders, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-11 under 510(k) number K191138. The device is classified under product code PQN. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the AeroForm Tissue Expander, Smooth?

AeroForm Tissue Expander, Smooth is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-11. The listed applicant is Airxpanders, Inc.. The 510(k) number is K191138.

When did AeroForm Tissue Expander, Smooth receive FDA 510(k) clearance?

AeroForm Tissue Expander, Smooth received FDA 510(k) clearance on 2019-07-11, under 510(k) number K191138.

Who is the listed applicant for AeroForm Tissue Expander, Smooth?

The FDA 510(k) record lists Airxpanders, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AeroForm Tissue Expander, Smooth?

The FDA product code for AeroForm Tissue Expander, Smooth is PQN.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Airxpanders, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K170075AeroForm Expansor de Tissue (v3.0), Controlador de Dosis AeroForm (v1.5)

Dispositivos relacionados (Código: PQN)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K170075AeroForm Expansor de Tissue (v3.0), Controlador de Dosis AeroForm (v1.5)Airxpanders, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑