Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Atellica CH Amylase_2 (AMY_2)

N.º K: K191454 · 2019-07-30

SolicitanteSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Fecha de decisión2019-07-30
Código de productoJFJ
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Atellica CH Amylase_2 (AMY_2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-30 under 510(k) number K191454. The device is classified under product code JFJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Atellica CH Amylase_2 (AMY_2)?

Atellica CH Amylase_2 (AMY_2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-30. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K191454.

When did Atellica CH Amylase_2 (AMY_2) receive FDA 510(k) clearance?

Atellica CH Amylase_2 (AMY_2) received FDA 510(k) clearance on 2019-07-30, under 510(k) number K191454.

Who is the listed applicant for Atellica CH Amylase_2 (AMY_2)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atellica CH Amylase_2 (AMY_2)?

The FDA product code for Atellica CH Amylase_2 (AMY_2) is JFJ.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Anti-Tiroglobulina II (aTgII)

Ver todos los 64 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: JFJ)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K210633Amylase2Abbott Ireland Diagnostics DivisionK182474alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTALBiosystems S.A.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑