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FDA 510(k)

AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws

N.º K: K191641 · 2019-09-16

SolicitanteIndustrias Medicas Sampedro S.A.S
Fecha de decisión2019-09-16
Código de productoHRS
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Industrias Medicas Sampedro S.A.S. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16 under 510(k) number K191641. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws?

AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16. The listed applicant is Industrias Medicas Sampedro S.A.S. The 510(k) number is K191641.

When did AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws receive FDA 510(k) clearance?

AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16, under 510(k) number K191641.

Who is the listed applicant for AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws?

The FDA 510(k) record lists Industrias Medicas Sampedro S.A.S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws?

The FDA product code for AFFINITY – Variable Angle Distal Radius System, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Plates, AFFINITY – Variable Angle Distal Radius Screws is HRS.

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Fuente oficial

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