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FDA 510(k)

LZI Methadone II Enzyme Immunoassay

N.º K: K192433 · 2019-10-04

SolicitanteLin-Zhi International, Inc.
Fecha de decisión2019-10-04
Código de productoDJR
Comité asesorTX
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

LZI Methadone II Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04 under 510(k) number K192433. The device is classified under product code DJR. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the LZI Methadone II Enzyme Immunoassay?

LZI Methadone II Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. The 510(k) number is K192433.

When did LZI Methadone II Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

LZI Methadone II Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04, under 510(k) number K192433.

Who is the listed applicant for LZI Methadone II Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Lin-Zhi International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LZI Methadone II Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for LZI Methadone II Enzyme Immunoassay is DJR.

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Fuente oficial

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