Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Elekta Unity

N.º K: K192482 · 2019-12-05

SolicitanteElekta Limited
Fecha de decisión2019-12-05
Código de productoIYE
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Elekta Unity is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05 under 510(k) number K192482. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Elekta Unity?

Elekta Unity is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05. The listed applicant is Elekta Limited. The 510(k) number is K192482.

When did Elekta Unity receive FDA 510(k) clearance?

Elekta Unity received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05, under 510(k) number K192482.

Who is the listed applicant for Elekta Unity?

The FDA 510(k) record lists Elekta Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elekta Unity?

The FDA product code for Elekta Unity is IYE.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Elekta Limited como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K210500Elekta Synergy, Elekta Harmony, Elekta Infinity, Versa HDK192242Synergy Platform, Synergy, Infinity, VersaHDK182076Elekta Unity

Dispositivos relacionados (Código: IYE)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261865AerFrame™ Alignment Laser Box (LBV2)Stabilix, LLCK261718EZFluence (RADEZ V2)Radformation, Inc.K260733MRIA Radiation Therapy Information System (MRIA)Manteia Technologies Co., Ltd.K261856Halcyon, Ethos Radiotherapy System (5.0)Varian Medical Systems, Inc.K252937ThinkQA 3Dosisoft SAK253004LUNA 3DLap GmbH Laser Applikationen

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑