Fecha de decisión2020-01-24
Código de productoDQA
Comité asesorTexto de regulación de dispositivos médicos en español:
Política: medical-regulatory-v1
Texto original en inglés:
"The company's product, [Product Name], is a Class II medical device subject to FDA regulation. It has been cleared through the 510(k) process and is listed on the FDA's website under the identifier [Identifier]. The product is also registered with the FDA under the Premarket Approval (PMA) application number [PMA Number]. Clinical trials for the product are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier [NCT Number] and the PubMed identifier [PMID Number]. For more information, please visit the company's website at [URL]."
Texto traducido al español:
"El producto de la empresa, [Nombre del Producto], es un dispositivo médico de Clase II sometido a regulación de la FDA. Ha sido aprobado mediante el proceso 510(k) y se encuentra registrado en el sitio web de la FDA bajo el identificador [Identificador]. El producto también está registrado con la FDA bajo la solicitud de Aprobación Premercado (PMA) con el número de solicitud [Número de PMA]. Los ensayos clínicos del producto están registrados en ClinicalTrials.gov con el identificador [Número de NCT] y el identificador PubMed [Número de PMID]. Para obtener más información, por favor visite el sitio web de la empresa en [URL]."
DecisiónSubstantially Equivalent
Resumen del dispositivo
Disposable SpO2 Sensor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Sino-K Medical Technology Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-24 under 510(k) number K192608. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Preguntas frecuentes
What is the Disposable SpO2 Sensor?
Disposable SpO2 Sensor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-24. The listed applicant is Shenzhen Sino-K Medical Technology Co.,Ltd. The 510(k) number is K192608.
When did Disposable SpO2 Sensor receive FDA 510(k) clearance?
Disposable SpO2 Sensor received FDA 510(k) clearance on 2020-01-24, under 510(k) number K192608.
Who is the listed applicant for Disposable SpO2 Sensor?
The FDA 510(k) record lists Shenzhen Sino-K Medical Technology Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Disposable SpO2 Sensor?
The FDA product code for Disposable SpO2 Sensor is DQA.
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Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.
Otros registros que enlistan a Shenzhen Sino-K Medical Technology Co.,Ltd como solicitante
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Fuente oficial
Ver en la base de datos de la FDA →Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.