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FDA 510(k)

Spire Health Remote Patient Monitoring System

N.º K: K192952 · 2020-06-05

SolicitanteSpire, Inc. D/B/A Spire Health
Fecha de decisión2020-06-05
Código de productoMSX
Comité asesorTexto de regulación de dispositivos médicos en español: Política: medical-regulatory-v1 Texto original en inglés: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device subject to FDA regulation. It has been cleared through the 510(k) process and is listed on the FDA's website under the identifier [Identifier]. The product is also registered with the FDA under the Premarket Approval (PMA) application number [PMA Number]. Clinical trials for the product are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier [NCT Number] and the PubMed identifier [PMID Number]. For more information, please visit the company's website at [URL]." Texto traducido al español: "El producto de la empresa, [Nombre del Producto], es un dispositivo médico de Clase II sometido a regulación de la FDA. Ha sido aprobado mediante el proceso 510(k) y se encuentra registrado en el sitio web de la FDA bajo el identificador [Identificador]. El producto también está registrado con la FDA bajo la solicitud de Aprobación Premercado (PMA) con el número de solicitud [Número de PMA]. Los ensayos clínicos del producto están registrados en ClinicalTrials.gov con el identificador [Número de NCT] y el identificador PubMed [Número de PMID]. Para obtener más información, por favor visite el sitio web de la empresa en [URL]."
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Spire Health Remote Patient Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spire, Inc. D/B/A Spire Health. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05 under 510(k) number K192952. The device is classified under product code MSX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Spire Health Remote Patient Monitoring System?

Spire Health Remote Patient Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05. The listed applicant is Spire, Inc. D/B/A Spire Health. The 510(k) number is K192952.

When did Spire Health Remote Patient Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Spire Health Remote Patient Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05, under 510(k) number K192952.

Who is the listed applicant for Spire Health Remote Patient Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Spire, Inc. D/B/A Spire Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spire Health Remote Patient Monitoring System?

The FDA product code for Spire Health Remote Patient Monitoring System is MSX.

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Fuente oficial

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