Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System

N.º K: K193147 · 2020-03-05

SolicitanteStereotaxis, Inc.
Fecha de decisión2020-03-05
Código de productoPJB
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stereotaxis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05 under 510(k) number K193147. The device is classified under product code PJB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System?

Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05. The listed applicant is Stereotaxis, Inc.. The 510(k) number is K193147.

When did Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System receive FDA 510(k) clearance?

Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05, under 510(k) number K193147.

Who is the listed applicant for Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System?

The FDA 510(k) record lists Stereotaxis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System?

The FDA product code for Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System is PJB.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Stereotaxis, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262744GenesisX RMNK253473SynchronyK251792Stereotaxis GenesisX RMN with Navigant ™ Workstation (NWS)K250590MAGiC Sweep™ EP Mapping CatheterK192775Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and CardiodriK183027Steerable catheter control system

Ver todos los 7 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: PJB)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K192775Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and CardiodriStereotaxis, Inc.K183027Steerable catheter control systemStereotaxis, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑