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FDA 510(k)

InFrame™ Cannulated Fixation System

N.º K: K201430 · 2020-06-20

SolicitanteExsomed Corp.
Fecha de decisión2020-06-20
Código de productoHWC
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

InFrame™ Cannulated Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exsomed Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-20 under 510(k) number K201430. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the InFrame™ Cannulated Fixation System?

InFrame™ Cannulated Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-20. The listed applicant is Exsomed Corp.. The 510(k) number is K201430.

When did InFrame™ Cannulated Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

InFrame™ Cannulated Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2020-06-20, under 510(k) number K201430.

Who is the listed applicant for InFrame™ Cannulated Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Exsomed Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InFrame™ Cannulated Fixation System?

The FDA product code for InFrame™ Cannulated Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fuente oficial

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