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FDA 510(k)

PF4 Enhanced assay

N.º K: K201570 · 2020-09-11

SolicitanteImmucor Gti Diagnostics, Inc.
Fecha de decisión2020-09-11
Código de productoLCO
Comité asesorHE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

PF4 Enhanced assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immucor Gti Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11 under 510(k) number K201570. The device is classified under product code LCO. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the PF4 Enhanced assay?

PF4 Enhanced assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11. The listed applicant is Immucor Gti Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K201570.

When did PF4 Enhanced assay receive FDA 510(k) clearance?

PF4 Enhanced assay received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11, under 510(k) number K201570.

Who is the listed applicant for PF4 Enhanced assay?

The FDA 510(k) record lists Immucor Gti Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PF4 Enhanced assay?

The FDA product code for PF4 Enhanced assay is LCO.

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Fuente oficial

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