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FDA 510(k)

ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle

N.º K: K201743 · 2021-02-23

SolicitantePhilips Medical Systems Nederlands B.V.
Fecha de decisión2021-02-23
Código de productoOWB
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederlands B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23 under 510(k) number K201743. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle?

ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederlands B.V.. The 510(k) number is K201743.

When did ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle receive FDA 510(k) clearance?

ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23, under 510(k) number K201743.

Who is the listed applicant for ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle?

The FDA 510(k) record lists Philips Medical Systems Nederlands B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle?

The FDA product code for ClarifEye R1.0, ClarifEye Needle is OWB.

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Fuente oficial

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