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FDA 510(k)

MammaPrint FFPE NGS Kit

N.º K: K210973 · 2022-09-08

SolicitanteAgendia, Inc.
Fecha de decisión2022-09-08
Código de productoNYI
Comité asesorIM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

MammaPrint FFPE NGS Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agendia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08 under 510(k) number K210973. The device is classified under product code NYI. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the MammaPrint FFPE NGS Kit?

MammaPrint FFPE NGS Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08. The listed applicant is Agendia, Inc.. The 510(k) number is K210973.

When did MammaPrint FFPE NGS Kit receive FDA 510(k) clearance?

MammaPrint FFPE NGS Kit received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08, under 510(k) number K210973.

Who is the listed applicant for MammaPrint FFPE NGS Kit?

The FDA 510(k) record lists Agendia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MammaPrint FFPE NGS Kit?

The FDA product code for MammaPrint FFPE NGS Kit is NYI.

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K201902MammaPrint

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K201902MammaPrintAgendia, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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