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FDA 510(k)

E-Dent 1000

N.º K: K210977 · 2021-05-25

SolicitanteEnvisiontec GmbH
Fecha de decisión2021-05-25
Código de productoEBF
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

E-Dent 1000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Envisiontec GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-25 under 510(k) number K210977. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the E-Dent 1000?

E-Dent 1000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-25. The listed applicant is Envisiontec GmbH. The 510(k) number is K210977.

When did E-Dent 1000 receive FDA 510(k) clearance?

E-Dent 1000 received FDA 510(k) clearance on 2021-05-25, under 510(k) number K210977.

Who is the listed applicant for E-Dent 1000?

The FDA 510(k) record lists Envisiontec GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for E-Dent 1000?

The FDA product code for E-Dent 1000 is EBF.

Otros registros que enlistan a Envisiontec GmbH como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

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Dispositivos relacionados (Código: EBF)

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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