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FDA 510(k)

Soteria.AI

N.º K: K212336 · 2021-11-17

SolicitanteOmega Medical Imaging, LLC
Fecha de decisión2021-11-17
Código de productoOWB
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Soteria.AI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omega Medical Imaging, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17 under 510(k) number K212336. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Soteria.AI?

Soteria.AI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17. The listed applicant is Omega Medical Imaging, LLC. The 510(k) number is K212336.

When did Soteria.AI receive FDA 510(k) clearance?

Soteria.AI received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17, under 510(k) number K212336.

Who is the listed applicant for Soteria.AI?

The FDA 510(k) record lists Omega Medical Imaging, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Soteria.AI?

The FDA product code for Soteria.AI is OWB.

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Fuente oficial

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