Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Signature™ ONE System

N.º K: K212560 · 2021-10-12

SolicitanteOrthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas)
Fecha de decisión2021-10-12
Código de productoQHE
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Signature™ ONE System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas). It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-12 under 510(k) number K212560. The device is classified under product code QHE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Signature™ ONE System?

Signature™ ONE System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-12. The listed applicant is Orthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas). The 510(k) number is K212560.

When did Signature™ ONE System receive FDA 510(k) clearance?

Signature™ ONE System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-12, under 510(k) number K212560.

Who is the listed applicant for Signature™ ONE System?

The FDA 510(k) record lists Orthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Signature™ ONE System?

The FDA product code for Signature™ ONE System is QHE.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Orthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas) como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261510Signature™ ONE SystemK260582ROSA® Shoulder SystemK260104Signature™ ONE SystemK251314Rosa® Knee SystemK242864ROSA® Knee SystemK233199ROSA® Shoulder System

Ver todos los 20 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: QHE)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260802Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder PlannerMaterialise NVK261510Signature™ ONE SystemOrthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CASK260104Signature™ ONE SystemOrthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CASK251558Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)Precision AI Pty, Ltd.K243509Sistema PSI Archer3D-SideK241470CORE Shoulder SystemLinkBio Corp.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑