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FDA 510(k)

SleepRight Select-Comfort Dental Guard

N.º K: K212767 · 2021-12-22

SolicitanteSplintek, Inc.
Fecha de decisión2021-12-22
Código de productoMQC
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

SleepRight Select-Comfort Dental Guard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Splintek, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K212767. The device is classified under product code MQC. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the SleepRight Select-Comfort Dental Guard?

SleepRight Select-Comfort Dental Guard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Splintek, Inc.. The 510(k) number is K212767.

When did SleepRight Select-Comfort Dental Guard receive FDA 510(k) clearance?

SleepRight Select-Comfort Dental Guard received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K212767.

Who is the listed applicant for SleepRight Select-Comfort Dental Guard?

The FDA 510(k) record lists Splintek, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SleepRight Select-Comfort Dental Guard?

The FDA product code for SleepRight Select-Comfort Dental Guard is MQC.

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Fuente oficial

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