Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing

N.º K: K212779 · 2022-10-05

SolicitanteCoagusense, Inc.
Fecha de decisión2022-10-05
Código de productoGJS
Comité asesorHE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coagusense, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-05 under 510(k) number K212779. The device is classified under product code GJS. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing?

Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-05. The listed applicant is Coagusense, Inc.. The 510(k) number is K212779.

When did Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing receive FDA 510(k) clearance?

Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing received FDA 510(k) clearance on 2022-10-05, under 510(k) number K212779.

Who is the listed applicant for Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing?

The FDA 510(k) record lists Coagusense, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing?

The FDA product code for Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing is GJS.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Coagusense, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K183255Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device

Dispositivos relacionados (Código: GJS)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K253188CoaguChek XS Plus SystemRoche DiagnosticsK251564microINR SystemIline Microsystems, S.L.K243543microINR SystemIline Microsystems, S.L.K230802Xprecia Prime Coagulation SystemUniversal Biosensors Pty, Ltd.K220282i-STAT PTplus Cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott LaboratoriesK231711microINR SystemIline Microsystems, S.L.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑