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FDA 510(k)

ORiGO System

N.º K: K213697 · 2022-10-31

SolicitanteBien-Air Surgery SA
Fecha de decisión2022-10-31
Código de productoHBC
Comité asesorNE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ORiGO System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bien-Air Surgery SA. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-31 under 510(k) number K213697. The device is classified under product code HBC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ORiGO System?

ORiGO System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-31. The listed applicant is Bien-Air Surgery SA. The 510(k) number is K213697.

When did ORiGO System receive FDA 510(k) clearance?

ORiGO System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-31, under 510(k) number K213697.

Who is the listed applicant for ORiGO System?

The FDA 510(k) record lists Bien-Air Surgery SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORiGO System?

The FDA product code for ORiGO System is HBC.

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Fuente oficial

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