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FDA 510(k)

Blue Eye (TS-905)

N.º K: K220434 · 2022-08-12

SolicitanteThe Standard Co., Ltd.
Fecha de decisión2022-08-12
Código de productoPLL
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Blue Eye (TS-905) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Standard Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12 under 510(k) number K220434. The device is classified under product code PLL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Blue Eye (TS-905)?

Blue Eye (TS-905) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12. The listed applicant is The Standard Co., Ltd.. The 510(k) number is K220434.

When did Blue Eye (TS-905) receive FDA 510(k) clearance?

Blue Eye (TS-905) received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12, under 510(k) number K220434.

Who is the listed applicant for Blue Eye (TS-905)?

The FDA 510(k) record lists The Standard Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Eye (TS-905)?

The FDA product code for Blue Eye (TS-905) is PLL.

Otros registros que enlistan a The Standard Co., Ltd. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K241591Blue Eye

Dispositivos relacionados (Código: PLL)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260997SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01)Endoclot Plus Co., Ltd.K241591Blue EyeThe Standard Co., Ltd.K221385LiftUp (Ref. Nr.: 200.56.01), LiftUp Kit (Ref. Nr.: 200.56.02)Ovesco Endoscopy AGK200071Blue Beacon Submucosal Injectable SolutionMicro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.K202376EverLift Submucosal Lifting AgentGi Supply, Inc.K191923EverLift Submucosal Lifting AgentGi Supply

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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