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FDA 510(k)

Elecsys Anti-HCV II (08837031190)

N.º K: K221693 · 2023-01-04

SolicitanteRoche Diagnostics
Fecha de decisión2023-01-04
Código de productoMZO
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Elecsys Anti-HCV II (08837031190) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04 under 510(k) number K221693. The device is classified under product code MZO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Elecsys Anti-HCV II (08837031190)?

Elecsys Anti-HCV II (08837031190) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K221693.

When did Elecsys Anti-HCV II (08837031190) receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Anti-HCV II (08837031190) received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04, under 510(k) number K221693.

Who is the listed applicant for Elecsys Anti-HCV II (08837031190)?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Anti-HCV II (08837031190)?

The FDA product code for Elecsys Anti-HCV II (08837031190) is MZO.

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Fuente oficial

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