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FDA 510(k)

Surgical Face Mask (HNFM0103)

N.º K: K221838 · 2022-08-17

SolicitanteShanghai Hua EN Industrial Co, Ltd.
Fecha de decisión2022-08-17
Código de productoFXX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Surgical Face Mask (HNFM0103) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Hua EN Industrial Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-17 under 510(k) number K221838. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Surgical Face Mask (HNFM0103)?

Surgical Face Mask (HNFM0103) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-17. The listed applicant is Shanghai Hua EN Industrial Co, Ltd.. The 510(k) number is K221838.

When did Surgical Face Mask (HNFM0103) receive FDA 510(k) clearance?

Surgical Face Mask (HNFM0103) received FDA 510(k) clearance on 2022-08-17, under 510(k) number K221838.

Who is the listed applicant for Surgical Face Mask (HNFM0103)?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Hua EN Industrial Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surgical Face Mask (HNFM0103)?

The FDA product code for Surgical Face Mask (HNFM0103) is FXX.

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Fuente oficial

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