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FDA 510(k)

SimpliFix Hip System

N.º K: K230053 · 2023-04-19

SolicitanteStabiliz Orthopaedics, Inc.
Fecha de decisión2023-04-19
Código de productoHWC
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

SimpliFix Hip System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stabiliz Orthopaedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-19 under 510(k) number K230053. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the SimpliFix Hip System?

SimpliFix Hip System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-19. The listed applicant is Stabiliz Orthopaedics, Inc.. The 510(k) number is K230053.

When did SimpliFix Hip System receive FDA 510(k) clearance?

SimpliFix Hip System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-19, under 510(k) number K230053.

Who is the listed applicant for SimpliFix Hip System?

The FDA 510(k) record lists Stabiliz Orthopaedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SimpliFix Hip System?

The FDA product code for SimpliFix Hip System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fuente oficial

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