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FDA 510(k)

PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E

N.º K: K230991 · 2023-06-30

SolicitanteGiven Imaging Ltd. (Medtronic)
Fecha de decisión2023-06-30
Código de productoNEZ
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Given Imaging Ltd. (Medtronic). It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30 under 510(k) number K230991. The device is classified under product code NEZ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E?

PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30. The listed applicant is Given Imaging Ltd. (Medtronic). The 510(k) number is K230991.

When did PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E receive FDA 510(k) clearance?

PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30, under 510(k) number K230991.

Who is the listed applicant for PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E?

The FDA 510(k) record lists Given Imaging Ltd. (Medtronic) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E?

The FDA product code for PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E is NEZ.

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Fuente oficial

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