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FDA 510(k)

Intraosseous Fusion Device System

N.º K: K231649 · 2023-09-29

SolicitanteAuxano Medical, LLC
Fecha de decisión2023-09-29
Código de productoHWC
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Intraosseous Fusion Device System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auxano Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29 under 510(k) number K231649. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Intraosseous Fusion Device System?

Intraosseous Fusion Device System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29. The listed applicant is Auxano Medical, LLC. The 510(k) number is K231649.

When did Intraosseous Fusion Device System receive FDA 510(k) clearance?

Intraosseous Fusion Device System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29, under 510(k) number K231649.

Who is the listed applicant for Intraosseous Fusion Device System?

The FDA 510(k) record lists Auxano Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Intraosseous Fusion Device System?

The FDA product code for Intraosseous Fusion Device System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fuente oficial

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