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FDA 510(k)

Electrocardiograph, model: ECG301

N.º K: K232816 · 2024-06-07

SolicitanteShenzhen LE Medical Technology Co., Ltd.
Fecha de decisión2024-06-07
Código de productoDPS
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Electrocardiograph, model: ECG301 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen LE Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-07 under 510(k) number K232816. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Electrocardiograph, model: ECG301?

Electrocardiograph, model: ECG301 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-07. The listed applicant is Shenzhen LE Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K232816.

When did Electrocardiograph, model: ECG301 receive FDA 510(k) clearance?

Electrocardiograph, model: ECG301 received FDA 510(k) clearance on 2024-06-07, under 510(k) number K232816.

Who is the listed applicant for Electrocardiograph, model: ECG301?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen LE Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Electrocardiograph, model: ECG301?

The FDA product code for Electrocardiograph, model: ECG301 is DPS.

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