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FDA 510(k)

Elecsys Folate III

N.º K: K233060 · 2024-06-17

SolicitanteRoche Diagnostics
Fecha de decisión2024-06-17
Código de productoCGN
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Elecsys Folate III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-17 under 510(k) number K233060. The device is classified under product code CGN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Elecsys Folate III?

Elecsys Folate III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-17. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K233060.

When did Elecsys Folate III receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Folate III received FDA 510(k) clearance on 2024-06-17, under 510(k) number K233060.

Who is the listed applicant for Elecsys Folate III?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Folate III?

The FDA product code for Elecsys Folate III is CGN.

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Fuente oficial

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