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FDA 510(k)

Sistema Diagnóstico Maverick TC1000; Panel de Pruebas Maverick A0.B0

N.º K: K234091 · 2024-07-22

SolicitanteGenalyte, Inc.
Fecha de decisión2024-07-22
Código de productoJLW
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genalyte, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-22 under 510(k) number K234091. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0?

Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-22. The listed applicant is Genalyte, Inc.. The 510(k) number is K234091.

When did Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0 receive FDA 510(k) clearance?

Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0 received FDA 510(k) clearance on 2024-07-22, under 510(k) number K234091.

Who is the listed applicant for Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0?

The FDA 510(k) record lists Genalyte, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0?

The FDA product code for Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0 is JLW.

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Fuente oficial

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