Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Wave Electrode (AE02-60); Wave Electrode (AE02-50)

N.º K: K242326 · 2025-01-02

SolicitanteBionit Labs Srl
Fecha de decisión2025-01-02
Código de productoGXY
Comité asesorNE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Wave Electrode (AE02-60); Wave Electrode (AE02-50) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bionit Labs Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-02 under 510(k) number K242326. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Wave Electrode (AE02-60); Wave Electrode (AE02-50)?

Wave Electrode (AE02-60); Wave Electrode (AE02-50) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-02. The listed applicant is Bionit Labs Srl. The 510(k) number is K242326.

When did Wave Electrode (AE02-60); Wave Electrode (AE02-50) receive FDA 510(k) clearance?

Wave Electrode (AE02-60); Wave Electrode (AE02-50) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-02, under 510(k) number K242326.

Who is the listed applicant for Wave Electrode (AE02-60); Wave Electrode (AE02-50)?

The FDA 510(k) record lists Bionit Labs Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wave Electrode (AE02-60); Wave Electrode (AE02-50)?

The FDA product code for Wave Electrode (AE02-60); Wave Electrode (AE02-50) is GXY.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Bionit Labs Srl como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260453Remote Wave Electrode (AE03-50); Remote Wave Electrode (AE03-60)

Dispositivos relacionados (Código: GXY)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262654Dexus Prosthetic System (MSL2, MSR2)Zhejiang Qiangnao Technology Co.,LtdK260578Ambu® NeurolineTM Copa MRI/CT (Modelos 72704/21US, 72704/23US, 72704/25US, 72704/27US) Ambu® NeurolineTM Copa MRI/CT-set (Modelos 72704/21-1010US, 72704/21-1010US, 72704/23-1010US, 72704/25-1010US, 72704/27-1010US) Ambu® NeurolineTM Copa MRI/CT-mini set (Modelos 72704/21-0301US, 72704/23-0301US, 72704/25-0301US, 72704/27-0301US)Ambu A/SK261442Charlotte ACC25 Surface Electrode Array; Charlotte ACC25 Reusable Surface Electrode ArrayCadwell Industries, Inc.K261522BioWave BioWrapsBiowave CorporationK253237Elde Medical Electrodes (T5/ 5 cm x 5cm electrode T10/ 5 cm x 10cm electrode)Elde Medikal Sanayi ve Ticaret Anonim SirketiK254183MR Conditional Cup ElectrodesTechnomed Europe

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑