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FDA 510(k)

AISight Dx

N.º K: K243391 · 2025-06-26

SolicitantePathAI, Inc.
Fecha de decisión2025-06-26
Código de productoQKQ
Comité asesorPA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

AISight Dx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is PathAI, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26 under 510(k) number K243391. The device is classified under product code QKQ. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the AISight Dx?

AISight Dx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26. The listed applicant is PathAI, Inc.. The 510(k) number is K243391.

When did AISight Dx receive FDA 510(k) clearance?

AISight Dx received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26, under 510(k) number K243391.

Who is the listed applicant for AISight Dx?

The FDA 510(k) record lists PathAI, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AISight Dx?

The FDA product code for AISight Dx is QKQ.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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