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FDA 510(k)

Aptima Ensayo de SARS-CoV-2

N.º K: K243396 · 2025-02-13

SolicitanteHologic, Inc.
Fecha de decisión2025-02-13
Código de productoQQX
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Aptima SARS-CoV-2 Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13 under 510(k) number K243396. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Aptima SARS-CoV-2 Assay?

Aptima SARS-CoV-2 Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K243396.

When did Aptima SARS-CoV-2 Assay receive FDA 510(k) clearance?

Aptima SARS-CoV-2 Assay received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13, under 510(k) number K243396.

Who is the listed applicant for Aptima SARS-CoV-2 Assay?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptima SARS-CoV-2 Assay?

The FDA product code for Aptima SARS-CoV-2 Assay is QQX.

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Fuente oficial

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