Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel

N.º K: K243463 · 2024-12-05

SolicitanteBiofire Diagnostics, LLC (Biomerieux)
Fecha de decisión2024-12-05
Código de productoQMV
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux). It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-05 under 510(k) number K243463. The device is classified under product code QMV. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel?

BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-05. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux). The 510(k) number is K243463.

When did BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel received FDA 510(k) clearance on 2024-12-05, under 510(k) number K243463.

Who is the listed applicant for BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel?

The FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel is QMV.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux) como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K243222BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus)

Dispositivos relacionados (Código: QMV)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K220870BioFire Global Fever Panel, BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever PanelBiofire Defense, LLC

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑