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FDA 510(k)

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini

N.º K: K243544 · 2025-08-14

SolicitanteBiofire Diagnostics, LLC
Fecha de decisión2025-08-14
Código de productoQOF
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-14 under 510(k) number K243544. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini?

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-14. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K243544.

When did BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini received FDA 510(k) clearance on 2025-08-14, under 510(k) number K243544.

Who is the listed applicant for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini?

The FDA product code for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini is QOF.

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Fuente oficial

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