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FDA 510(k)

Purema H Hemoconcentrator - Pediatric

N.º K: K243920 · 2025-09-19

SolicitanteMedica USA, Inc.
Fecha de decisión2025-09-19
Código de productoKDI
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Purema H Hemoconcentrator - Pediatric is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medica USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19 under 510(k) number K243920. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Purema H Hemoconcentrator - Pediatric?

Purema H Hemoconcentrator - Pediatric is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19. The listed applicant is Medica USA, Inc.. The 510(k) number is K243920.

When did Purema H Hemoconcentrator - Pediatric receive FDA 510(k) clearance?

Purema H Hemoconcentrator - Pediatric received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19, under 510(k) number K243920.

Who is the listed applicant for Purema H Hemoconcentrator - Pediatric?

The FDA 510(k) record lists Medica USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Purema H Hemoconcentrator - Pediatric?

The FDA product code for Purema H Hemoconcentrator - Pediatric is KDI.

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Fuente oficial

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