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FDA 510(k)

Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System

N.º K: K250225 · 2025-03-25

SolicitanteBolt Medical, Inc.
Fecha de decisión2025-03-25
Código de productoPPN
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bolt Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-25 under 510(k) number K250225. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System?

Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-25. The listed applicant is Bolt Medical, Inc.. The 510(k) number is K250225.

When did Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System receive FDA 510(k) clearance?

Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-25, under 510(k) number K250225.

Who is the listed applicant for Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System?

The FDA 510(k) record lists Bolt Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System?

The FDA product code for Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System is PPN.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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