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FDA 510(k)

Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test

N.º K: K250398 · 2025-07-03

SolicitanteInnovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.
Fecha de decisión2025-07-03
Código de productoPSZ
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03 under 510(k) number K250398. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test?

Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03. The listed applicant is Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K250398.

When did Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test receive FDA 510(k) clearance?

Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03, under 510(k) number K250398.

Who is the listed applicant for Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test?

The FDA 510(k) record lists Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test?

The FDA product code for Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test is PSZ.

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Fuente oficial

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