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FDA 510(k)

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP)

N.º K: K250710 · 2025-06-11

SolicitanteEnpuno Co., Ltd.
Fecha de decisión2025-06-11
Código de productoKIF
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enpuno Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11 under 510(k) number K250710. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP)?

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11. The listed applicant is Enpuno Co., Ltd.. The 510(k) number is K250710.

When did Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) receive FDA 510(k) clearance?

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11, under 510(k) number K250710.

Who is the listed applicant for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP)?

The FDA 510(k) record lists Enpuno Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP)?

The FDA product code for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) is KIF.

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Fuente oficial

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