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FDA 510(k)

Dental Barrier and Sleeves

N.º K: K250735 · 2025-06-10

SolicitanteFomed Industries, Inc.
Fecha de decisión2025-06-10
Código de productoPEM
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Dental Barrier and Sleeves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fomed Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10 under 510(k) number K250735. The device is classified under product code PEM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Dental Barrier and Sleeves?

Dental Barrier and Sleeves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10. The listed applicant is Fomed Industries, Inc.. The 510(k) number is K250735.

When did Dental Barrier and Sleeves receive FDA 510(k) clearance?

Dental Barrier and Sleeves received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10, under 510(k) number K250735.

Who is the listed applicant for Dental Barrier and Sleeves?

The FDA 510(k) record lists Fomed Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Barrier and Sleeves?

The FDA product code for Dental Barrier and Sleeves is PEM.

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Fuente oficial

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