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FDA 510(k)

Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology Analyzer

N.º K: K250943 · 2025-06-25

SolicitanteSysmex America, Inc.
Fecha de decisión2025-06-25
Código de productoGKZ
Comité asesorHE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25 under 510(k) number K250943. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology Analyzer?

Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K250943.

When did Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25, under 510(k) number K250943.

Who is the listed applicant for Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology Analyzer?

The FDA product code for Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology Analyzer is GKZ.

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Fuente oficial

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