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FDA 510(k)

HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000)

N.º K: K251082 · 2025-10-10

SolicitanteProcept Biorobotics
Fecha de decisión2025-10-10
Código de productoPZP
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Procept Biorobotics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10 under 510(k) number K251082. The device is classified under product code PZP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000)?

HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10. The listed applicant is Procept Biorobotics. The 510(k) number is K251082.

When did HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000) receive FDA 510(k) clearance?

HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10, under 510(k) number K251082.

Who is the listed applicant for HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000)?

The FDA 510(k) record lists Procept Biorobotics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000)?

The FDA product code for HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000) is PZP.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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