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FDA 510(k)

NEW DOUBLO 2.0

N.º K: K251334 · 2025-09-29

SolicitanteHironic Co., Ltd.
Fecha de decisión2025-09-29
Código de productoGEI
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

NEW DOUBLO 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29 under 510(k) number K251334. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the NEW DOUBLO 2.0?

NEW DOUBLO 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. The 510(k) number is K251334.

When did NEW DOUBLO 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

NEW DOUBLO 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29, under 510(k) number K251334.

Who is the listed applicant for NEW DOUBLO 2.0?

The FDA 510(k) record lists Hironic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NEW DOUBLO 2.0?

The FDA product code for NEW DOUBLO 2.0 is GEI.

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Fuente oficial

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